ISO 13485

Orvostechnikai eszközök.
Minőségirányítási rendszerek.
Szabályozási célú követelmények.

Az ISO 13485 ISO szabvány az orvostechnika eszközök tervezésére és gyártási folyamatára vonatkozó követelményszabvány. Több korábbi szabványt helyettesít (EN 46001, EN 46002, ISO 13488).

Az ISO 13485 gyakran az első lépés az európai jogszabályi előírások teljesítéséhez. Az orvosi eszközök és az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőségét az EK-direktívák írják elő (pl. 93/42 EK).